Для реализации на рынке Украины импортных ортопедических изделий не требуется лицензия и дополнительная сертификация

Пунктом 1 ст. 2 Закона Украины «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» (далее — Закон) закреплена сфера лицензирования видов хозяйственной деятельности, установлен унифицированный порядок их лицензирования, надзор и контроль в сфере лицензирования, ответственность за нарушение законодательства в сфере лицензирования видов хозяйственной деятельности, а также определен исчерпывающий перечень видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию. Полный список закреплен нормами ст. 7 Закона. Анализом указанной нормы можно сделать вывод, что  в данный момент хозяйственная деятельность, связанная с медицинскими изделиями, не отнесена к сфере регулируемой данным законом и  не подлежит обязательному лицензированию.

Вывод на рынок Украины ортопедических изделий с целью дальнейшей реализации регулируется Техническим регламентом о медицинских изделиях, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 753 (далее – Технический регламент), принятом в соответствии со ст. 14 Закона Украины «Про стандарты, технические регламенты и процедуры оценки соответствия» от 01.12.2015 г.

Введение в обращение и/или в эксплуатацию медицинских изделий разрешается только в случае, когда они полностью соответствуют требованиям настоящего Технического регламента, при условии надлежащей поставки, установки, техническому обслуживанию и применения их по назначению. Для вывода медицинского изделия на рынок Украины необходимо нанесение на товар национального знака соответствия.

Согласно критериев классификации медицинских изделий (Дополнение 2 к Техническому регламенту) ортопедические изделия относятся к І классу медицинских изделий.

Для нанесения национального знака соответствия на медицинские изделия, относящиеся к классу I (кроме медицинских изделий, изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований), производитель должен соблюдать процедуры, указанные в приложении 8, и составить декларацию о соответствии – документ, подтверждающий, что продукция, системы качества, системы управления качеством, персонал соответствуют заявленным требованиям соответствующего стандарта. Данная декларация является обязательной для введения медицинского изделия в обращение. Также изготовитель должен подготовить и подать в техническую документацию, которая обеспечивает соответствие изделия требованиям Технического регламента, в частности:

основное описание медицинского изделия, в том числе любых запланированных модификаций такого изделия, а также его предусмотренного применения;
проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
описания и объяснения, необходимые для понимания указанных чертежей, схем и работы медицинского изделия;
результаты анализа рисков, информацию о стандартах, применяемых полностью или частично, из числа тех, что включены в перечень стандартов, соответствующих европейским гармонизированным стандартам и добровольное применение которых может восприниматься как доказательство соответствия медицинских изделий требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий, а также описание решений, принятых с целью выполнения требований Технического регламента относительно медицинских изделий в случае частичного применения указанных стандартов;
если медицинские изделия вводятся в обращение в стерильном состоянии — описание методов, применяемых, а также отчет о валидации;
результаты проведенных проектных расчетов и проверок. Если медицинское изделие предназначено для подключения к другим медицинским изделиям с целью использования по назначению, предоставляется подтверждение соответствия требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий при условии подключения к другим медицинских изделий;
результаты доклинического оценивания;
результаты клинического оценивания согласно приложению 10 к Техническому регламенту о медицинских изделий;
этикетку и инструкции по применению;
Решения, которые принимает производитель при разработке и проектировании медицинских изделий, должны соответствовать требованиям безопасности с учетом современного состояния развития техники.

При выборе наиболее приемлемых решений производитель должен руководствоваться следующими принципами в такой последовательности:

устранения или уменьшения рисков, связанных с использованием медицинского изделия (безопасный дизайн и конструкция)
принятия надлежащих мер для защиты потребителей (включая в случае необходимости использования средств сигнализации во избежание потенциальных рисков применения медицинских изделий, которые невозможно устранить);
информирование пользователей о потенциальных рисках применения медицинских изделий, которые невозможно устранить путем принятия мер.

 
Маркировка национальным знаком соответствия наносится на медицинское изделие либо на его упаковку, а также на инструкцию по применению медицинского изделия, если такая инструкция является обязательной, на усмотрение производителя Указанная маркировка должна быть хорошо видимой разборчивой и не должна стираться. Маркировка национальным знаком соответствия может наноситься на этикетку медицинского изделия.
Требования к национальному знаку соответствия медицинских средств закреплены Дополнением 11 Технического регламента. Национальный знак соответствия применяется в соответствии с описанием национального знака соответствия, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 29 ноября 2001 № 1599 (Официальный вестник Украины, 2001 г.., № 49, ст. 2188).
Если знак уменьшается или увеличивается, должны быть соблюдены соответствующие пропорции.
Размер национального знака соответствия не может быть меньше 5 миллиметров. Указанный минимальный размер может быть уменьшен для малогабаритных изделий.
 
Декларацию соответствия, техническую документацию на медицинские изделия необходимо лично либо через уполномоченного представителя подать в Государственную службу Украины по медицинским средствам по адресу г. Киев, пр. Победы 120. Орган по оценке соответствия может (при условии надлежащего обоснования) отправить производителю или его уполномоченному представителю запрос на предоставление любой информации или данных, необходимых для установления или подтверждения соответствия изделия требованиям настоящего Технического регламента в соответствии с выбранной процедурой оценки соответствия.